DOI: https://doi.org/10.30837/2522-9818.2018.5.005

МЕТОД МНОГОМЕРНОГО СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ВРЕМЕННЫХ МНОГОМЕРНЫХ КРИТИЧЕСКИХ АТРИБУТОВ КАЧЕСТВА ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА С ФАКТОРИЗАЦИЕЙ ДАННЫХ

Євген Володимирович Гаврилко, Олег Анастасійович Курченко, Ігор Володимирович Терещенко, Антон Ігорович Терещенко




Аннотация


Объектом исследования является процесс обеспечения качества продукции на этапе первоначального проектирования процесса производства. Предметом исследования являются информационные технологии оценки факторного влияния критических параметров процесса производства (CPPs, critical process parameters) на критические атрибуты качества продукта (CQAs, critical quality attributes). Цель – применение предложенного метода для определения особенностей и характеристик зависимости изменения критических атрибутов качества продукта от изменения критических параметров процесса производства. Задача: определение структуры и иерархии временных многомерных данных критических параметров процесса производства и критических атрибутов качества продукта, а также качественной и количественной мер отношений между сформированными объектами указанных параметров. Методы. Последовательно используются: статистические процедуры разведывательного многомерного анализа данных; преобразование однородных наблюдаемых матриц значений CPPs и CQAs в таблицу с факторизованными данными; построение деревьев регрессии многомерных CPPs с многомерными ответами CQAs. Методы реализуют программное обеспечение пакетов языка R. Получены следующие результаты. Предложен метод решения задачи обеспечения качества продукции на этапе первоначального проектирования процесса производства в соответствии с актуальной процессно-аналитической технологии конструирования современных сертифицированных производств – "качество через дизайн" QbD (Quality-by-Design). Предложенный метод факторизации временных многомерных критических параметров процесса производства и критических атрибутов качества продукта позволяет увеличить число степеней свободы для многомерного статистического анализа MSA (Multivariate Statistical Analysis) влияния факторов (классов) критических параметров процесса производства на многомерные критические атрибуты качества продукта. Приведены и проанализированы результаты использования метода на примере массивов данных с применением пакетов объектно-ориентированного языка программирования R. Выводы. Предложенный метод статистического анализа совместно со статистическим многомерным каноническим анализом представляют актуальную информационную технологию детального оценивания влияния объектов временных многомерных данных критических параметров процесса производства и отдельных составляющих на критические атрибуты качества продукта. Метод ориентирован на практическое применение с целью обеспечения качества продукции на этапе проектирования (совершенствования) производств.

Ключевые слова


качество через дизайн; атрибуты критического качества; критические параметры процесса; дизайн эксперимента; многомерный статистический анализ

Полный текст:


PDF

Литература


Deming, W. E. (1986), Out of the crisis, Cambridge University Press, Cambridge, 507 p.

Lionberger, R. A., Lee, S. L., Lee, L. M., Raw, A., Lawrence, X. Yu. (2008), "Quality by Design: Concepts for ANDAs", American Association of Pharmaceutical Scientists Journal, No. 10 (2), P. 268–276. DOI: https://doi.org/10.1208/s12248-008-9026-7.

ICH Q8, "Pharmaceutical Development", available at : http://www.ich.org/products/guidelines/quality/quality-single/article/pharmaceutical-development.html (Last accessed: 02.08.2018).

Eshan, S. J. (2012), "A Case Study on Quality Function Deployment (QFD)", IOSR Journal of Mechanical and Civil Engineering (IOSR-JMCE), Vol. 3, Issue 6, P. 27–35. DOI: https://doi.org/10.9790/1684-0362735.

Zhang, L., Mao, S. (2017), "Application of quality by design in the current drug development", Asian journal of pharmaceutical sciences, No. 103, P. 1–8. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ajps.2016.07.006.

"Guidance for Industry PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance", available at : http://www.fda.gov/cder/OPS/PAT.htm (Last accessed: 02.08.2018).

ISO 9001: 2015, "Quality management systems", available at : https://www.iso.org/standard/62085.html (Last accessed: 02.08.2018).

ISO 22000: 2005, "Food safety management systems", available at : https://www.iso.org/standard/35466.html (Last accessed: 02.08.2018).

Legendre, P. (2006), "Short course on Advanced spatial ecology", Research Centre of Plant Ecology and Biodiversity Conservation. Institute of Botany, Chinese Academy of Sciences, P. 575–600, available at : http://biol09.biol.umontreal.ca/PLcourses/Legendre_Canonical.pdf (Last accessed: 12.08.2018).

Rao, S., Samant, P., Kadampatta, A., Shenoy, R. (2013), "An Overview of Taguchi Method: Evolution, Concept and Interdisciplinary Applications", International Journal of Scientific & Engineering Research, Vol. 4, Issue 10, P. 621–626, available at : https://www.ijser.org/onlineResearchPaperViewer.aspx?An-Overview-of-Taguchi-Method-Evolution-Concept-and-Interdisciplinary-Applications.pdf (Last accessed: 12.08.2018).

Coghlan, A. (2017), A Little Book of R for Multivariate Analysis, Release 0.1, available at : http://a-little-book-of-r-for-time-series.readthedocs.org/ (Last accessed: 12.08.2018).

"Food and Drug Administration. Final Report on Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk Based Approach", available at : https://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/manufacturing/questionsandanswersoncurrentgoodmanufacturingpracticescgmpfordrugs/ucm176374.pdf (Last accessed: 12.08.2018).

Kannissery, P., Tahir, M. A., Charoo, N. A., Ansari, S. H., Ali, J. (2016), "Pharmaceutical product development: A quality by design approach", International Journal of Pharmaceutical Investigation, No. 6 (3), P. 129–138. DOI: https://doi.org/10.4103/2230-973X.187350.

ISO 31000, "Risk management", available at : https://www.iso.org/iso-31000-risk-management.html (Last accessed: 12.08.2018).

"Guidance for Industry. PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance", available at : https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm070305.pdf (Last accessed: 12.08.2018).

Mohamed, I. (2013), "Progressive Modeling: The Process, the Principles, and the Applications", Procedia Computer Science, Vol. 16, P. 39–48. DOI: https://doi.org/10.1016/j.procs.2013.01.005.

Araujo, F. (2018), "Variable selection methods in multivariate statistical process control: A systematic literature review", Department of Industrial Engineering: Federal University of Rio Grande do Sul, 90035-190 Porto Alegre, RS, Brazil, Computers & Industrial Engineering, Vol. 115, P. 603–619. DOI: https://doi.org/10.1016/j.cie.2017.12.006.

Göhler, S. M., Husung, S., Howard, T. J. (2016), "The Translation between Functional Requirements and Design Parameters for Robust Design", Procedia College International pour la Recherche en Productique (CIRP), Vol. 43, P. 106–111. DOI: https://doi.org/10.1016/j.procir.2016.02.028.

Gausemeier, J., Gaukstern, T., Tschirner, C. (2013), "Systems Engineering Management Based on a Discipline-Spanning System Model", Procedia Computer Science, Vol. 16, P. 303–312, DOI: https://doi.org/10.1016/j.procs.2013.01.032.

MacCalman, A., Kwak, H., McDonald, M., Upton, S. (2015), "Capturing Experimental Design Insights in Support of the Model-based System Engineering Approach", Procedia Computer Science, Vol. 44, P. 315–324. DOI: https://doi.org/10.1016/j.procs.2015.03.030.

Kaiser, L., Bremer, C., Dumitrescu, R. (2016), "Exhaustiveness of Systems Structures in Model-Based Systems Engineering for Mechatronic Systems", Procedia Technology, Vol. 26, P. 428–435. DOI: https://doi.org/10.1016/j.protcy.2016.08.055.

MacCalman, A., Lesinski, G., Goerger, S. (2016), "Integrating External Simulations Within the Model-Based Systems Engineering Approach Using Statistical Metamodels", Procedia Computer Science, Vol. 95, P. 436–441. DOI: https://doi.org/10.1016/j.procs.2016.09.309.

Lemazurier, L., Chapurlat, V., Grossetête, A. (2017), "An MBSE Approach to Pass from Requirements to Functional Architecture", International Federation of Accountants (IFAC) : Papers OnLine, Vol. 50, Issue 1, P. 7260–7265. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ifacol.2017.08.1376.

Clement, S., Register, A., Wise, R. (2015), "Key Enablers for Leveraging Non-Development Items in a System", Procedia Computer Science, Vol. 44, P. 164–173. DOI: https://doi.org/10.1016/j.procs.2015.03.009.

Cohen, J., Cohen, P., West, S. G., Aiken, L. S. (2003), Applied multiple regression/correlation analysis for the behavioral sciences, Mahwah, New Jersey, US: Lawrence Erlbaum Associates Publishers, Third Edition, 703 p.

Azevedo, A., Santos, M. F. (2008), "KDD, SEMMA and CRISP-DM: a parallel overview", IADIS European Conference on Data Mining : Amsterdam, the Netherlands, 22-27 July 2008, Proceedings of the IADIS European Conference on Data Mining, P. 182–185, available at : https://pdfs.semanticscholar.org/7dfe/3bc6035da527deaa72007a27cef94047a7f9.pdf (Last accessed: 12.08.2018).


Метрики статей

Загрузка метрик ...

Metrics powered by PLOS ALM

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


(c) 2018 Євген Володимирович Гаврилко, Олег Анастасійович Курченко, Ігор Володимирович Терещенко, Антон Ігорович Терещенко

Лицензия Creative Commons
Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution-NonCommercial-ShareAlike» 4.0 International License.

 
 Все статьи, опубликованные в журнале ITSSI, доступны на условиях лицензии CC BY-NC-SA 4.0
© 2017-2018 Научный журнал "Современное состояние научных исследований и технологий в промышленности", Харьков, Украина